CoronaVac’ın Türkiye klinik çalışması sonuçları “The Lancet”te yayınlandı

Shutterstock

Çin’den Sinovac firmasının geliştirdiği CoronaVac aşısının Türkiye’deki faz 3 klinik çalışmalarının sonuçları dünyanın en saygın tıp dergilerinden The Lancet’te dün (8 Temmuz 2021) yayınlandı[1]Tanriover, M. D., Doğanay, H. L., Akova  M. ve ark. (2021). Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, … Devamı. Türkiye çalışması, CoronaVac aşısının bilimsel bir dergide yayınlanmış ilk faz 3 çalışması oldu.[2]Ocak  2021’de CoronaVac’ın faz 1/2 klinik çalışma sonuçları yayınlanmıştı:  Han, B. ve ark. (2021). Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 … Devamı[3]Bu hafta (7 Temmuz 2021) New England Journal of Medicine’da Şili’de yapılan gözlemsel bir çalışmanın sonuçları da yayınlandı. Bu çalışmada da CoronaVac’ın … Devamı CoronaVac Türkiye’de Çin aşısı veya Sinovac aşısı olarak biliniyor.

The Lancet, paylaştığı basın bülteniyle CoronaVac aşısının faz 3 klinik çalışmasının ara analizine göre güvenli olduğu ve hastalığa karşı koruduğu sonucunu duyurdu. Bu yazıda Türkiye’de gerçekleştirilen çalışmanın duyurulduğu basın bülteninde açıklanan detaylarını paylaşıyoruz.

Aşıların güvenliği ve etkililiğini ölçen randomize kontrollü faz çalışmalarındaki süreçlerin ve çalışma sonuçlarının hakemli dergilerde yayınlanması son derece önemli. Bugüne kadar, sekiz adet COVID-19 aşısı için faz 3 çalışmalarının geçici etkililik ve güvenlik sonuçları bilimsel dergilerde yayınlandı. Bu aşılar Oxford Üniversitesi / AstraZeneca, Gam-COVID-Vac, Moderna, Pfizer-Biontech, Janssen, Novavax ve Sinopharm tarafından geliştirilen iki inaktive aşılarıydı[4]Gam-COVID-Vac: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext; Moderna: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2035389; Pfizer-Biontech: … Devamı.

Türkiye çalışmasının liderliğini yapan Bilim Akademisi üyesi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi öğretim üyesi Murat Akova şunları söyledi:

“Dünyanın, COVID-19 pandemisini kontrol altına almak için her güvenli ve etkili aşı dozuna ihtiyacı var ve sonuçlarımız inaktive virüs aşılarının etkinliği ve güvenliğine dair önemli kanıtlar ortaya koyuyor. CoronaVac’ın avantajlarından biri dondurulmasına gerek olmaması ve bu sayede taşınmasının ve dağıtılmasının kolay olmasıdır. Bazı ülkeler çok düşük sıcaklıklarda büyük miktarlarda aşı depolamakta zorluk çekebilir ve küresel dağıtım için bu özellikle önemli olabilir.”

Türkiye çalışmasının sonuçları

The Lancet’in basın bülteninde Türkiye çalışmasının sonuçlarıyla ilgili dört noktaya dikkat çekiliyor:

      1. Türkiye’de 18-59 yaşları arasında 10.000’den fazla katılımcının katıldığı faz 3 randomize kontrollü çalışmanın ara analizi iki doz CoronaVac’ın, belirti gösteren COVID-19’a karşı etkililiğinin %83,5 olduğunu gösteriyor.
      2. Aşı, 1400 katılımcıdan oluşan bir alt grupta katılımcıların %90’ında güçlü nötralizan antikor yanıtı oluşturdu.
      3. Çalışmada hiçbir ciddi yan etki gözlenmedi ve yan etkilerin çoğu (%90) hafif olarak nitelendirildi. En sık görülen yan etkiler yorgunluk, enjeksiyon bölgesi ağrısı ve kas ağrısı oldu.
      4. Çalışmanın takip süresinin kısa olması, nispeten genç ve düşük risk grubundaki katılımcıların dahil edilmesi ve endişe verici varyantlar ortaya çıkmadan önce gerçekleşmiş olması nedeniyle daha fazla araştırmaya ihtiyaç var.

CoronaVac aşısı ve Türkiye çalışmasının ayrıntıları

CoronaVac aşısında inaktive edilmiş bütün bir virüs kullanılıyor. İnsanlar aşıyı aldıklarında, bağışıklık sistemleri antikor üreterek virüsün zararsız formuna saldırıyor ve bu da bağışıklığa yol açıyor. Sinovac  tarafından geliştirilen, 2-8°C’de saklanabilen ve taşınabilen aşı, 22 ülkede acil kullanım için onaylandı. 2020 ortalarından bu yana Brezilya, Endonezya, Şili, ve Türkiye’de faz 3 çalışmaları yapıldı. Türkiye’deki çalışmada, katılımcılara 14 gün arayla iki adet 3μg CoronaVac dozu verildi.

The Lancet‘in basın bülteninde Türkiye’deki faz 3 çalışmasıyla ilgili aşağıdaki ayrıntılara yer verildi:

  • 14 Eylül 2020 ve 5 Ocak 2021 arasında, 18 ila 59 yaşındaki 10.218 yetişkin katılımcıdan aşı ve plasebo grupları rastgele belirlendi. 6650 kişi aşı grubuna ve 3568 kişi placebo grubuna atandı.
  • Çalışma, Türkiye’de 24 merkezde gerçekleştirildi.[5]Araştırmanın yapıldığı kurumlar: 1 Hacettepe Üniversitesi; 2 Marmara Üniversitesi, Pendik EAH; 3 Kayseri EAH; 4 Ankara Üniversitesi; 5 Ankara EAH; 6 Ankara Şehir H.; 7 Uludağ … Devamı
  • Yaş ortalaması 45 olan katılımcıların 5907’si (%58) erkekti.
  • İlk dozdan sonra aşı grubundan 87 katılımcı ve plasebo grubundan 98 katılımcı çalışma dışı bırakıldı. Aşı grubundan dışlanmanın en yaygın nedenleri, pozitif COVID-19 testi (60 kişi) ve çalışmadan çekilmeydi (11 kişi). Plasebo kolundaki en yaygın dışlanma nedenleri, ikinci dozdan önce körlüğün kaldırılması (45 kişi) ve pozitif COVID-19 testiydi (35 kişi). Aşı grubundaki 4 katılımcı, 59 yaşın üzerinde oldukları için ikinci dozdan sonra çalışma dışı bırakıldı.
  • Toplamda 10.029 katılımcı (aşı grubunda 6559 kişi ve plasebo grubunda 3470 kişi) etkinlik analizine dahil edildi ve 10.214 katılımcı (59 yaşın üzerinde olan 4 kişi hariç) güvenlik analizine dahil edildi.
  • Ortalama 43 günlük bir takipten sonra PCR testi ile toplam 150 adet COVID-19 vakası doğrulandı. Bu da vaka oluşma hızı olarak “bir yılda 1000 kişide 123 vaka”ya denk geliyor.
  • İkinci dozdan 14 gün sonra aşı grubunda 9 adet, plasebo grubunda ise 32 adet belirti gösteren/doğrulanmış COVID-19 vakası rapor edildi. Bu bulgular aşı olmuş grupta “bir yılda 1000 kişide 32 belirtili COVID-19 vakası, plasebo grubunda ise “bir yılda 1000 kişide 192 belirti gösteren COVID-19 vakası”na eşdeğer.
    Bu bulgularla yapılan analiz sonucunda aşı etkililiği %83,5 olarak belirlendi.  
  • Aşı tarafından oluşturulan bağışıklık tepkilerinin analizi, 1413 katılımcıdan oluşan bir alt grubu içeriyor (981 kişi aşı grubundan ve 432 kişi plasebo grubundan). Aşı yapılmış 981 kişinin 880’inde yani %90’ında (880/981) nötralizan antikor yanıtı oluştu. Makalenin yazarları, erkeklerde ve kadınlarda artan yaşla birlikte antikor yanıtının azaldığını belirtiyor.
  • İstenmeyen yan etkiler, 10.214 katılımcıdan (aşı grubunda 6646 kişi ve plasebo grubunda 3568 kişi) elde edilen veriler kullanılarak analiz edildi. Aşıyı alan kişilerde istenmeyen yan etkilerin oluşma oranı %19 (1259/6646) ile nispeten düşüktü. Plasebo grubundaki yan etki oluşma oranı ise %17 (603/3568) olarak bildirildi.
  • 1862 katılımcıda toplam 3845 yan etki rapor edildi. Bildirilen yan etkilerin çoğu (%90 [3469/3845]) hafifti ve yorgunluk, enjeksiyon yerinde ağrı ve miyaljiyi (kas ağrısı) içeriyordu. Çalışma süresi boyunca hiçbir ciddi yan etki veya ölüm kaydedilmedi ve yan etkiler nedeniyle aşı grubundan sadece 6 katılımcı (<%0,1) ve plasebo grubundan 1 katılımcı (<%0,1) geri çekildi. Sadece bir kişide alerjik reaksiyon gelişti ve hastaneye yatış gerekti.

The Lancet‘te yayınlanan makalenin yazarları analizin kısa bir takip dönemi içerdiğini ve nispeten genç ve düşük riskli bir popülasyonu kapsadığını vurguluyor. Yaşlılarda, ergenlerde ve küçük çocuklarda ve kronik hastalığı olanlarda aşının koruma süresi, güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla veriye ihtiyaç var. CoronaVac’ın endişe verici varyantlara karşı etkinliğine ilişkin veriler de gerekli.

The Lancet‘te yayınlanan çalışmanın diğer ayrıntılarını 9 Temmuz 2021’de MedyascopeTv’de yayınlanan, Murat Akavo’nın konuk olduğu özel programdan öğrenebilirsiniz.

 

Notlar/Kaynaklar

Notlar/Kaynaklar
1 Tanriover, M. D., Doğanay, H. L., Akova  M. ve ark. (2021). Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. The Lancet. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(21)01429-x
2 Ocak  2021’de CoronaVac’ın faz 1/2 klinik çalışma sonuçları yayınlanmıştı:  Han, B. ve ark. (2021). Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. The Lancet Infectious Diseases. https://doi.org/10.1016/s1473-3099(21)00319-4
3 Bu hafta (7 Temmuz 2021) New England Journal of Medicine’da Şili’de yapılan gözlemsel bir çalışmanın sonuçları da yayınlandı. Bu çalışmada da CoronaVac’ın COVID-19’a karşı etkili bir aşı olduğu sonucu paylaşıldı: Jara, A. ve ark. (2021). Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. New England Journal of Medicine. https://doi.org/10.1056/nejmoa2107715
4 Gam-COVID-Vac: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext; Moderna: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2035389; Pfizer-Biontech: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577;  Oxford/AstraZeneca: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext; Janssen: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101544; Novavax: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659; Sinopharm: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2780562
5 Araştırmanın yapıldığı kurumlar: 1 Hacettepe Üniversitesi; 2 Marmara Üniversitesi, Pendik EAH; 3 Kayseri EAH; 4 Ankara Üniversitesi; 5 Ankara EAH; 6 Ankara Şehir H.; 7 Uludağ Üniversitesi; 8 İstanbul U. İstanbul Tıp Fakültesi; 9 Akdeniz Üniversitesi; 10 Acıbadem Atakent H.; 11 Kocaeli Üniversitesi; 12 Ege Üniversitesi; 13 Tepecik EAH; 14 Dr. Suat Seren Göğüs Hastalılıkları EAH; 15 Yedikule Göğüs Hastalıkları EAH; 16 İstanbul U. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi; 17 Malatya İnönü Üniversitesi; 18 Çukurova Üniversitesi; 19 Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Şehir H.; 20 Atatürk Göğüs Hastalıkları EAH; 21 Dicle Üniversitesi; 22 Gaziantep Üniversitesi; 23 Karadeniz Teknik Üniversitesi; 24 Ümraniye EAH